FDA Sigara ve Diğer Tütünler için Nikotin Limiti Önerdi

FDA bugün sigara ve diğer yanıcı tütün ürünlerindeki nikotini bağımlılık düzeylerinin altına indirmek için resmi bir teklif duyurdu. Kurala göre, eğer kesinleşirse, yasal yanıcı sigaralar, çok düşük nikotinli (VLN) sigaralar olarak adlandırılan ve standart sigaralara göre yaklaşık yüzde beş kadar nikotin içeren sigaralar olacak.

Kural, sigaraya ek olarak sigara tütünü, kendi sarma tütünü, çoğu puro ve pipo tütünü için de geçerli olacak. Pahalı, elle sarılmış (“birinci sınıf”) purolar veya nargile tütünü (nargile) için geçerli değildir.

Kural aynı zamanda elektronik sigaralar, nikotin poşetleri, ısıtılmış tütün ürünleri veya dumansız tütün gibi yanıcı olmayan ürünler için de geçerli olmayacak.

Kural, bu ayın başlarında Biden Beyaz Saray’ın Yönetim ve Bütçe Ofisi (OMB) tarafından incelendi. Ancak nihai kuralın uygulanması, yeni gelen Trump yönetiminin desteğini gerektirecek ve bu da teklifin iptal edilmesine yol açabilir.

Kongre İnceleme Yasası uyarınca, görev süresi sona eren bir yönetimin iktidarı devretmesine 60 iş günü (veya daha önce) kala yayınlanan herhangi bir idari kural, kongre kararıyla kural öncesi durumuna geri döndürülebilir. Yeni yönetim daha sonra bunu değerlendirme dışı bırakabilir.

Trump kuralın uygulanmasına izin verse bile uygulanması yaklaşık üç yıl, muhtemelen daha da uzun sürecek. Tütün endüstrisinin açacağı davalar ise kuralın uzun yıllar boyunca askıya alınmasına neden olabilir.

FDA, bugün yayınladığı basın açıklamasında, yarından (16 Ocak) başlayarak 15 Eylül’e kadar teklifle ilgili kamu yorumlarını kabul edeceğini söyledi. Kamuoyunun yorum süresinin ardından kurum, yorumları inceleyecek ve ardından nihai bir kural oluşturacak. Nihai kuralın yayınlanmasının ardından, uygulamanın başlaması için iki yıllık bir süre bulunacak.

Çok düşük nikotinli (VLN) sigara kuralı nasıl işler?

FDA teklifi, etkilenen ürünlerdeki nikotin içeriğini gram başına 0,7 miligramla sınırlayacak, bu da en iyi 100 sigara markasındaki ortalama 17,2 mg/g içeriğin yaklaşık yüzde dördü.

Her standart Amerikan sigarası 7,5 ila 13,4 miligram nikotin içerir. Bir VLN sigarasındaki nikotin miktarı o kadar azdır ki, kullanıcılar ne kadar çok içerlerse içsinler, isteklerini tatmin edecek kadar nikotin elde edemezler. Sürekli nefes çekmek bile yeterli nikotin sağlamaz.

Araştırmalar, kullanıcıların daha fazla sigara içerek nikotin isteklerini tatmin etmeye çalışmaktan çabuk yorulduklarını ve uyuşturucunun başka kaynaklarını aradıklarını veya nikotini tamamen bıraktıklarını göstermektedir.

Teoride, sigara kullanıcıları hızla vapeler, nikotin poşetleri, dumansız tütün veya nikotin sakızı gibi daha az riskli nikotin ürünlerine yönelecektir. Elbette, bu teori, sigara içenlere alışkın oldukları standart sigaraları sağlamak için yasadışı bir pazarın hemen ortaya çıkmayacağını varsayıyor.

Yeni yasaklama yeni bir karaborsa getirecek
Birçok uzman, çok düşük nikotin zorunluluğunun, 1920’lerde Yasaklama ile yaratılan alkol karaborsasıyla rekabet edebilecek kadar büyük bir standart sigara karaborsasına yol açacağını tahmin ediyor. Böyle bir sonuç, bir uygulama kabusu olurdu ve yeni organize suç grupları yaratabilir ve mevcut olanları güçlendirebilir.

FDA, yasadışı bir pazarın “ürün standardının faydalarından daha ağır basacak kadar önemli” olacağına inanmıyor ve federal, eyalet ve yerel polis yetkililerinin karaborsaya karşı uygulama yapmasına güveniyor. Ancak, sigaralar dünyanın her yerinde üretiliyor ve polis geçmişte hiçbir zaman kararlı kaçakçıları ve alkol veya yasadışı uyuşturucu satıcılarını durduramadı. FDA’nın cevabı, esasen, “bizim sorunumuz değil”.

FDA, yasadışı standart sigaralara sahip olan veya kullanan kişileri cezalandırmayacak, ancak yerel yetkililer, örneğin belirli miktarlarda bulunduran veya arkadaşlarına veren kişilere uygulanabilecek kendi yasalarını yapacaklar.

Pipo tütünü gibi ürünler için daha küçük yasadışı pazarların da ortaya çıkması muhtemel. Tüm hobi amaçlı pipo ekonomisi (pipo dükkanları, elle oyulmuş pipolar, yerel olarak harmanlanmış ve ithal tütünler) anında çökecek mi, yoksa tütün pazarının bu küçük bölümü FDA ve yerel yetkililer tarafından görmezden mi gelinecek?

Çok düşük nikotinli sigaralar için bir pazar olacak mı?

Şu anda ticari VLN sigaraları satan sadece bir şirket var: Hem aromasız hem de mentollü çeşitleriyle VLN markası altında sigara üreten 22nd Century Group. Şirket, sigara tüketicilerinin 22nd Century’nin ürünlerine ilgi göstermemesi nedeniyle son yıllarda ayakta kalmak için mücadele etti.

(Not: “VLN” terimi, 22nd Century’nin VLN’yi marka adı olarak kullanmasından daha uzun süredir tüm çok düşük nikotinli sigaraları tanımlamak için genel olarak kullanılmıştır. Ancak, FDA artık VLN sigaralarından “VLNC” (çok düşük nikotin içeriği) sigaraları olarak bahsetmektedir, muhtemelen tüm VLN sigaraları ile 22nd Century VLN markasını birbirinden ayırmak için.)

2019’da 22nd Century, çok düşük nikotinli sigaraları (aslen Moonlight markasını kullanarak) için FDA’dan pazar öncesi tütün uygulaması (PMTA) yoluyla yetki aldı ve 2021’de kurum ürüne değiştirilmiş risk (MRTP) tanımı verdi. 22nd Century, 2022 yılında VLN markalı sigaraları test pazarlamasına başladı. O zamandan beri şirketin hisse senedi değeri düştü ve NASDAQ borsasında listelenmeye devam etmek için birkaç hileli “ters hisse senedi bölünmesi” (hisse senetlerinin yapay olarak hisse senedi fiyatını yükseltmek için birleştirildiği) yapmak zorunda kaldı.

Büyük tütün şirketlerinin popüler markalarının VLN versiyonlarını üretip üretmeyecekleri bilinmiyor. Sigara içenlerin bunları benimseyeceğine inanmazlarsa, FDA ile mahkemede mücadele ederken (bu yıllarca sürebilir) geleceklerini yanmaz alternatiflere odaklayabilirler. Bunu yaparlarsa, her yeni sigara için bir PMTA başvurusu gerekecektir.

VLN sigaraları standart sigaralardan daha mı güvenli?

22nd Century, pazartesi günü yayınlanan bir basın bülteninde sağlığa ve “nikotin zararının azaltılmasına” olan bağlılığından övündü. Ancak VLN sigaralarının kamu sağlığı temettüsü sağlamasının tek yolu tüketicilerin onları içmemesidir.

VLN sigaraları diğer sigaralardan daha az zararlı değildir; çünkü sigaralardaki tehlikeli madde nikotin değil, dumanın kendisidir. Her yıl milyonlarca insanı öldüren kalp ve akciğer hastalıklarına ve kansere neden olan tütünün yakılmasıyla oluşan binlerce kimyasal ve gazdır.

Duman olmadan nikotin tüketmek çoğu insan için çok az risk oluşturur. 22nd Century’nin çok düşük nikotinli sigaralarını yetkilendirerek ve şirkete ölümcül sigaralarının diğerlerinden daha az risk taşıdığını iddia etme lisansı vererek, FDA zarar azaltma kavramını altüst etti ve yanmaz nikotin ürünlerinin daha fazla şeytanlaştırılmasına yol açtı.Çok düşük nikotinli (VLN) sigara kuralı nasıl işler?
FDA teklifi, etkilenen ürünlerdeki nikotin içeriğini gram başına 0,7 miligramla sınırlayacak, bu da en iyi 100 sigara markasındaki ortalama 17,2 mg/g içeriğin yaklaşık yüzde dördü.

Her standart Amerikan sigarası 7,5 ila 13,4 miligram nikotin içerir. Bir VLN sigarasındaki nikotin miktarı o kadar azdır ki, kullanıcılar ne kadar çok içerlerse içsinler, isteklerini tatmin edecek kadar nikotin elde edemezler. Sürekli nefes çekmek bile yeterli nikotin sağlamaz.

Araştırmalar, kullanıcıların daha fazla sigara içerek nikotin isteklerini tatmin etmeye çalışmaktan çabuk yorulduklarını ve uyuşturucunun başka kaynaklarını aradıklarını veya nikotini tamamen bıraktıklarını göstermektedir.

Teoride, sigara kullanıcıları hızla vapeler, nikotin poşetleri, dumansız tütün veya nikotin sakızı gibi daha az riskli nikotin ürünlerine yönelecektir. Elbette, bu teori, sigara içenlere alışkın oldukları standart sigaraları sağlamak için yasadışı bir pazarın hemen ortaya çıkmayacağını varsayıyor.

Yeni yasaklama yeni bir karaborsa getirecek
Birçok uzman, çok düşük nikotin zorunluluğunun, 1920’lerde Yasaklama ile yaratılan alkol karaborsasıyla rekabet edebilecek kadar büyük bir standart sigara karaborsasına yol açacağını tahmin ediyor. Böyle bir sonuç, bir uygulama kabusu olurdu ve yeni organize suç grupları yaratabilir ve mevcut olanları güçlendirebilir.

FDA, yasadışı bir pazarın “ürün standardının faydalarından daha ağır basacak kadar önemli” olacağına inanmıyor ve federal, eyalet ve yerel polis yetkililerinin karaborsaya karşı uygulama yapmasına güveniyor. Ancak, sigaralar dünyanın her yerinde üretiliyor ve polis geçmişte hiçbir zaman kararlı kaçakçıları ve alkol veya yasadışı uyuşturucu satıcılarını durduramadı. FDA’nın cevabı, esasen, “bizim sorunumuz değil”.

FDA, yasadışı standart sigaralara sahip olan veya kullanan kişileri cezalandırmayacak, ancak yerel yetkililer, örneğin belirli miktarlarda bulunduran veya arkadaşlarına veren kişilere uygulanabilecek kendi yasalarını yapacaklar.

Pipo tütünü gibi ürünler için daha küçük yasadışı pazarların da ortaya çıkması muhtemel. Tüm hobi amaçlı pipo ekonomisi (pipo dükkanları, elle oyulmuş pipolar, yerel olarak harmanlanmış ve ithal tütünler) anında çökecek mi, yoksa tütün pazarının bu küçük bölümü FDA ve yerel yetkililer tarafından görmezden mi gelinecek?

Çok düşük nikotinli sigaralar için bir pazar olacak mı?

Şu anda ticari VLN sigaraları satan sadece bir şirket var: Hem aromasız hem de mentollü çeşitleriyle VLN markası altında sigara üreten 22nd Century Group. Şirket, sigara tüketicilerinin 22nd Century’nin ürünlerine ilgi göstermemesi nedeniyle son yıllarda ayakta kalmak için mücadele etti.

(Not: “VLN” terimi, 22nd Century’nin VLN’yi marka adı olarak kullanmasından daha uzun süredir tüm çok düşük nikotinli sigaraları tanımlamak için genel olarak kullanılmıştır. Ancak, FDA artık VLN sigaralarından “VLNC” (çok düşük nikotin içeriği) sigaraları olarak bahsetmektedir, muhtemelen tüm VLN sigaraları ile 22nd Century VLN markasını birbirinden ayırmak için.)

2019’da 22nd Century, çok düşük nikotinli sigaraları (aslen Moonlight markasını kullanarak) için FDA’dan pazar öncesi tütün uygulaması (PMTA) yoluyla yetki aldı ve 2021’de kurum ürüne değiştirilmiş risk (MRTP) tanımı verdi. 22nd Century, 2022 yılında VLN markalı sigaraları test pazarlamasına başladı. O zamandan beri şirketin hisse senedi değeri düştü ve NASDAQ borsasında listelenmeye devam etmek için birkaç hileli “ters hisse senedi bölünmesi” (hisse senetlerinin yapay olarak hisse senedi fiyatını yükseltmek için birleştirildiği) yapmak zorunda kaldı.

Büyük tütün şirketlerinin popüler markalarının VLN versiyonlarını üretip üretmeyecekleri bilinmiyor. Sigara içenlerin bunları benimseyeceğine inanmazlarsa, FDA ile mahkemede mücadele ederken (bu yıllarca sürebilir) geleceklerini yanmaz alternatiflere odaklayabilirler. Bunu yaparlarsa, her yeni sigara için bir PMTA başvurusu gerekecektir.

VLN sigaraları standart sigaralardan daha mı güvenli?

22nd Century, pazartesi günü yayınlanan bir basın bülteninde sağlığa ve “nikotin zararının azaltılmasına” olan bağlılığından övündü. Ancak VLN sigaralarının kamu sağlığı temettüsü sağlamasının tek yolu tüketicilerin onları içmemesidir.

VLN sigaraları diğer sigaralardan daha az zararlı değildir; çünkü sigaralardaki tehlikeli madde nikotin değil, dumanın kendisidir. Her yıl milyonlarca insanı öldüren kalp ve akciğer hastalıklarına ve kansere neden olan tütünün yakılmasıyla oluşan binlerce kimyasal ve gazdır.

Duman olmadan nikotin tüketmek çoğu insan için çok az risk oluşturur. 22nd Century’nin çok düşük nikotinli sigaralarını yetkilendirerek ve şirkete ölümcül sigaralarının diğerlerinden daha az risk taşıdığını iddia etme lisansı vererek, FDA zarar azaltma kavramını altüst etti ve yanmaz nikotin ürünlerinin daha fazla şeytanlaştırılmasına yol açtı.